Finland

Vieraskynä | Terveysviranomaisten vastuu rokotelinjauksista kasvaa nopeasti

Nykyinen asetus rajoittaa liiaksi Terveyden ja hyvinvoinnin laitoksen mahdollisuuksia tehdä kulloisenkin tilanteen mukaisia suosituksia.

Koronaviruksen taltuttamiseksi tehtävien rokotusten edetessä on tullut eteen visaisia lääketieteellisiä pulmia. Terveysviranomaisten on suhtauduttava turvallisuushuoliin vakavasti ja samalla huolehdittava, ettei rokotustahti hidastu liikaa.

Rokotteisiin sovelletaan samoja lääkelainsäädännön yleisiä vaatimuksia kuin muihinkin lääkkeisiin. Rokotteelle voidaan myöntää myyntilupa, jos lääkevalvontaviranomainen pitää rokotetta tehokkaana ja riittävän turvallisena.

Toistaiseksi EU on myöntänyt ehdolliset myyntiluvat neljälle koronavirusta torjuvalle rokotteelle. Ne perustuvat kahteen erilaiseen teknologiaan: rna-rokotteet (Biontech ja Pfizer, Moderna) ja adenovirusrokotteet (Astra Zeneca, Johnson & Johnson).

Valtioneuvosto voi säätää asetuksella rokotusten toteuttamisen yksityiskohdista. Joulukuussa annetussa asetuksessa on määritelty käytettävät rokotteet vain yleisellä tasolla. Tuon asetuksen mukaan myyntiluvallisia rokotteita on kuitenkin käytettävä ”lääketieteellisen näytön ja hyväksytyn käyttöaiheen perusteella”. Rokotteen käyttöaiheessa eli käyttötarkoituksen määrittelyssä todetaan muun muassa, minkä ikäisille kyseinen rokote soveltuu.

Pääsääntö kaikissa lääkkeissä on, että myyntiluvan ehdoissa on pitäydyttävä. Toisaalta lääkäri voi määrätä lääkettä muuhunkin kuin myyntiluvan mukaiseen tarkoitukseen, jos se on lääketieteellisesti perusteltua. Lääkärin oikeudellinen vastuu korostuu, jos hän poikkeaa myyntiluvasta.

Myyntiluvan yksityiskohdista poikettiin jo pian rokotusten alettua: lyhyen epätietoisuuden jälkeen yhdestä Biontechin ja Pfizerin rokotteen injektiopullosta uskaltauduttiin ottamaan kuusi annosta myyntiluvassa määritellyn viiden sijaan.

Sitten terveysviranomaiset joutuivat ottamaan kantaa jo vaikeampaan ongelmaan. Rna-rokotteiden myyntiluvissa annosväli on kolme tai neljä viikkoa. Annosvälin pidentämiselle ei voida esittää yksilön kannalta lääketieteellistä perustetta. Pyrkimys tarjota nopeasti useammalle ensimmäinen pistos johti kuitenkin siihen, että Terveyden ja hyvinvoinnin laitos (THL) päätyi suosittelemaan pidentämistä.

Nykytilanteessa THL joutuu arvioimaan vieläkin hankalampia kysymyksiä. On ilmennyt viitteitä, että myyntiluvallisilla adenovirusrokotteilla voi olla yhteys joihinkin hyvin harvinaisiin laskimotukoksiin. Astra Zenecan rokotetta ei anneta toistaiseksi alle 65-vuotiaille. Johnson & Johnson ei ole jatkoselvitysten aikana vielä toimittanut omia rokotteitaan Eurooppaan.

Astra Zenecan rokotteen kohdalla THL on joutunut arvioimaan erikseen myös, voidaanko niille alle 65-vuotiaille, jotka ovat jo saaneet ensimmäisen annoksen, antaa tehosteannos rna-valmisteella.

Oikeudellisesti kysymys on haastava. Jos rokotussarja suunnitellaan siten, että ensimmäisessä rokotuksessa annetaan adenovirusrokotetta ja tehosteannoksena rna-rokotetta, se on kahden eri lääkkeen yhdistelmähoitoa. Sama tulkinta vaikuttaa todennäköiseltä, jos vaihdoksesta päätetään ensimmäisen rokotuksen jälkeen.

Myyntilupien mukaan rokotteiden käytössä pitää noudattaa viranomaissuosituksia. Nyt THL joutuu kuitenkin suosituksissaan ottamaan huomioon joulukuisen asetuksen, joka sitoo linjaukset rokotteen myyntiluvassa määriteltyyn käyttöaiheeseen. Jos samassa rokotussarjassa käytetään kahta eri valmistetta, kyseessä on käyttöaiheeseen liittyvä linjaus.

Rokotusohjelman yksityiskohtia linjatessaan THL:llä on oikeudellisesti sitä suurempi vastuu, mitä enemmän myyntiluvissa määritellyistä yksityiskohdista poiketaan. Linjaukset voivat olla lääketieteellisesti ja epidemiologisesti perusteltuja, mutta THL ei voi suositella mitään asetuksen vastaista.

Asetusta pitäisi päivittää niin, että THL on riittävän toimivaltainen ja pystyy antamaan kulloiseenkin tilanteeseen sopivat suositukset parhaan käytettävissä olevan tiedon pohjalta. Asetuksen ei tarvitse sisältää viittausta rokotteiden käyttöaiheisiin, ikäryhmiä lukuun ottamatta.

Klaus Nyblin

Kirjoittaja on lääke- ja terveydenhuolto-oikeuteen erikoistunut asianajaja.

Vieraskynät ovat asiantuntijoiden puheenvuoroja, jotka HS:n toimitus on valinnut julkaistaviksi. Vieraskynissä esitetyt mielipiteet ovat kirjoittajien omia näkemyksiä, eivät HS:n kannanottoja. Kirjoitusohjeet: www.hs.fi/vieraskyna/.

Artikkeliin liittyviä aiheita

Football news:

Griezmann spoke with Hamilton and visited the Mercedes boxes at the Spanish Grand Prix
Barcelona feels that Neymar used it. He said that he wanted to return, but extended his contract with PSG (RAC1)
Aubameyang to the Arsenal fans: We wanted to give you something good. I am sorry that we could not
Atletico did not lose at the Camp Nou. Busquets' injury is the turning point of the match (and the championship race?)
Verratti injured his knee ligaments in PSG training. Participation in the Euro is still in question
Neymar's contract in one picture. Mbappe wants the same one
Manchester United would like to sign Bellingham in the summer, not Sancho. Borussia do not intend to sell Jude