Opzione sicura e personalizzabile per fornire un intervento chirurgico una tantum per la ricostruzione del seno
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Quasi 3 milioni di donne si sottopongono ogni anno a un intervento chirurgico al seno Almeno un terzo di loro è associato a un intervento chirurgico di ricostruzione del seno . Mastectomia o rimozione di massa mammaria. La maggior parte di questi interventi chirurgici utilizza protesi al silicone, un dispositivo medico con molti rischi associati. "Gli impianti in silicone possono rompersi, perdere e causare alcuni tipi di cancro del sistema immunitario", spiega Margherita Tamplenza, Certified Quality Auditor e Regulatory Officer presso Tensive. "Inoltre, devono essere sostituiti ogni 5-15 anni e i pazienti necessitano di più interventi chirurgici." Tensive è un'azienda di tecnologia medica che sviluppa nuove soluzioni per la chirurgia ricostruttiva. Una di queste soluzioni è un innovativo intervento chirurgico di aumento del seno bioassorbibile volto a fornire una ricostruzione naturale del seno dopo la rimozione della massa mammaria. Questo dispositivo, chiamato REGENERA, è una procedura di aumento del seno in cuisi deteriora nel tempo. Man mano che la protesi si deteriora, sostituisce lentamente il tessuto molle naturale del paziente e alla fine ripristina il seno naturale. "Il nostro obiettivo finale è rivoluzionare il mercato multimiliardario delle protesi mammarie fornendo un'alternativa sicura e naturale alle tradizionali protesi al silicone", ha affermato Valentina Morigi, direttore finanziario di Tensive.
Dal laboratorio all'ospedale
Secondo il direttore tecnico dell'azienda, Irini Gerges, il segreto di REGENERA risiede nella sua struttura e composizione uniche che favoriscono l'angiogenesi e la crescita dei tessuti. "A differenza delle protesi al silicone e degli innesti di tessuto adiposo, la nostra soluzione offre un'opzione chirurgica sicura, personalizzabile e monouso per la ricostruzione del seno", spiega. "REGENERA mira a ridurre significativamente il dolore, i costi e lo stress". Tensive ha completato con successo il primo studio clinico sull'uomo di REGENERA con un finanziamento dell'UE. Inoltre, ha superato il percorso normativo richiesto per ottenere il marchio CE ai sensi delle nuove normative sui dispositivi medici e ha ottenuto la certificazione ISO13485 per la progettazione, lo sviluppo e la produzione di apparecchiature. "Grazie ai finanziamenti dell'UE, ci stiamo avvicinando a portare la nostra tecnologia dal laboratorio all'ospedale", ha affermato il direttore strategico Alessandro Tocchio. "In questo modo, aiutiamo i chirurghi a migliorare la qualità della vita delle sopravvissute al cancro al seno". Il team di Tensive sta ora cercando l'approvazione normativa sia nell'UE che negli Stati Uniti per vendere REGENERA. Stiamo lavorando a studi clinici chiave. Inoltre, stiamo sfruttando le tecnologie sviluppate in questo progetto europeo per espandere la nostra linea di prodotti a mercati come l'aumento del seno, la radioterapia del cancro e la somministrazione controllata di farmaci.
Aumentare la consapevolezza del marchio
Tensive sfrutta i finanziamenti dell'UE oltre ai test su chirurghi, finanziatori, gruppi di pazienti, utenti finali e altre parti interessate Stiamo aumentando la consapevolezza di REGENERA. Ad esempio, molti dei risultati del progetto sono stati pubblicati su riviste peer-reviewed riconosciute a livello internazionale e presentate in vari eventi globali. Tensive conduce anche ricerche per valutare le esigenze degli utenti e sviluppa strategie di marketing e prezzi. Inoltre, il team ha firmato un contratto con un distributore locale di dispositivi medici prima di commercializzare il prodotto. Sono stati inoltre concessi i necessari brevetti. "Costruendo un ecosistema di supporto, siamo stati in grado di raccogliere abbastanza denaro da investitori privati per portare le nostre soluzioni al livello successivo", conclude Federico Martello, CEO di Tensive.
