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식약처 "녹십자 코로나 혈장치료제 조건부 허가 부적절"…2호 치료제 '좌초'

식품의약품안전처는 녹십자가 개발한 코로나19 혈장치료제 임상시험 결과에 한계가 있다며 조건부 허가가 부적절하다는 입장을 내놓았다.

11일 식약처는 녹십자 '지코비딕주' 임상시험 결과를 검토하기 위해 '코로나19 치료제·백신 안전성·효과성 검증 자문단' 회의를 개최했다. 회의에는 감염내과 전문의, 임상 통계 전문가 등 5명이 참석했다.

먼저 자문단은 "임상시험의 설계와 목적이 치료 효과 입증을 위한 허가용이 아닌 후속 임상을 위한 과학적 근거로 사용되도록 계획됐으나, 허가 신청 자료로 임상시험 결과를 제출했다"고 지적했다. 자문단은 "제출된 임상시험은 치료 가능성을 평가하기 위한 지표는 있지만 치료 효과를 입증하기 위한 지표 설정이나 통계적 검정이 이뤄지지 않았다"고 평가했다. GC녹십자 측은 "이번 권고사항이 혈장치료제의 한시적 역할의 일몰을 의미한다면, 품목 허가를 위한 당면 과제에 급급하지 않겠다"고 전했다.

[박윤균 기자]


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