Poland

EMA inaczej niż FDA i CDC: preparat Johnson & Johnson nie stanowi ryzyka

Europejska Agencja Leków nie widzi przeciwwskazań do podawania szczepionki Johnson & Johnson, podobnie jak wcześniej nie ograniczyła stosowania preparatu AstraZeneki. W tle zaognia się spór na temat różnic i podobieństw między szczepionkami.

Dzisiejsza decyzja nie jest zaskoczeniem, choć eksperci z EMA po raz kolejny różnią się w poglądach od niektórych bardziej ostrożnych krajów Unii Europejskiej, a w przypadku szczepionki Johnson&Johnson – od swoich amerykańskich odpowiedników.

FDA i CDC (Food and Drug Administration i Centers for Disease Control and Prevention) wydały przed tygodniem wspólne zalecenie czasowego wstrzymania szczepionki Johnson & Johnson po zgłoszeniu kilku przypadków zakrzepicy żył mózgowych. Wszystkie odnotowano u kobiet w wieku od 18 do 48 lat, a objawy pojawiły się między 6. a 21. dniem po szczepieniu.

Po dzisiejszym posiedzeniu Komitetu ds. Bezpieczeństwa EMA uznano za konieczne dopisanie do listy ewentualnych, bardzo rzadkich powikłań po przyjęciu szczepionki Johnson & Johnson ostrzeżenia na temat możliwych komplikacji zakrzepowych z niską liczbą płytek krwi (tzw. małopłytkowością). Pojawienie się w Stanach Zjednoczonych ośmiu takich przypadków (z których jeden skończył się zgonem) na 7 mln podanych dawek nie zrobiło na europejskich ekspertach większego wrażenia, więc dzisiejsza decyzja jest tożsama z tą, jaką niedawno podjęto wobec szczepionki AstraZeneki.

Gdzie tkwią różnice i podobieństwa między szczepionkami?

Komunikat po dzisiejszym posiedzeniu Komitetu ds. Bezpieczeństwa EMA co do swojej wymowy i treści właściwie nie różni się od tego, który opublikowano na temat szczepionki Vaxzevria (wytwarzanej przez AstraZenekę i dostępnej od dawna w Europie). Szczepionka Johnsona (lub Jansenna – bo oba koncerny ją firmują) od niedawna dopiero dostępna jest poza Stanami Zjednoczonymi, ale od początku boryka się z podobnymi problemami wizerunkowymi. Wiele je łączy, choć trwają gorączkowe próby ustalenia, jak duże są to podobieństwa i gdzie tkwią ewentualne różnice.

Naukowcy z firmy Johnson & Johnson stwierdzili, że „w tej chwili dowody są niewystarczające do ustalenia związku przyczynowego” między przypadkami zakrzepicy a podaniem szczepionki, i na łamach „New England Journal of Medicine” krytycznie odnieśli się do sugestii, iż ryzyko może być wspólne dla wszystkich szczepionek wektorowych.

Byłby to tzw. efekt klasy, zasugerowany wcześniej przez Petera Marksa, dyrektora Centrum Oceny i Badań Biologicznych FDA, który przypomniał, że szczepionki Janssena i Astry oparte są na podobnej technologii wektorów adenowirusowych.

Czytaj także: Unia stawia na mRNA. Czy to koniec szczepionek wektorowych?

W międzyczasie inny raport „NEJM”, szczegółowo opisujący jeden z przypadków zakrzepicy żylnej zatoki mózgowej (połączonej z niską liczbą płytek krwi) po zaszczepieniu preparatem Johnson & Johnson również sugerował, że „rzadkie występowanie zakrzepowej małopłytkowości immunologicznej wywołanej szczepionką może być związane ze szczepionkami zawierającymi wektor adenowirusowy”.

Jednak pomimo zastosowania obu podobnych platform badacze Johnson & Johnson wskazali na różnice między swoim produktem a Vaxzevrią – głównie na to, że wektory i wstawki białek spike (S) są zasadniczo różne między nimi. Szczepionka Johnsona wykorzystuje ludzki wektor oparty na adenowirusie Ad26, podczas gdy Vaxzevria – wektor adenowirusa szympansa (oczywiście oba, po odpowiednich modyfikacjach, pozbawione są aktywności chorobotwórczej). „Obydwa wykorzystują różne receptory komórek gospodarza i prawdopodobnie mają różne cechy filogenetyczne i biologiczne” – stwierdzili naukowcy. Ponadto zauważyli, że transgen Ad26.COV2.S koduje związane z błoną białko SARS-CoV-2 S, które nie wydziela S1, co różni się od niezmodyfikowanego białka S kodowanego przez Vaxzevrię. „Dlatego te dwie szczepionki przeciwko koronawirusowi mogą mieć zupełnie inne skutki biologiczne” – ocenili autorzy artykułu w „NEJM”.

Czytaj także: Związki AstraZeneki z zakrzepicą. Pora wyjaśnić wątpliwości

Solidarność producentów szczepionek ma swoje granice

„The Wall Street Journal” napisał w miniony piątek o pomyśle zarządu firmy Johnson & Johnson, aby zawrzeć nieformalny sojusz z innymi producentami szczepionek przeciwko covid-19 w celu wspólnego zbadania potencjalnego ryzyka pojawiania się zakrzepów krwi i stworzenia jednolitych zasad rozwiązywania tych problemów.

Jednak inicjatywa upadła, bo choć na apel pozytywnie odpowiedziała AstraZeneca, to Pfizer oraz Moderna (producenci szczepionek opartych na mRNA) podobno odrzuciły zaproszenie i nie widzą potrzeby działań grupowych. Ich zdaniem byłoby to powielenie pracy urzędów, które próbują teraz dotrzeć do sedna zgłoszonych przypadków zakrzepicy i ustalają ich pochodzenie, ale pewnie za ich odmową stoi też to, że wytwórcy szczepionek z mRNA chcą się trzymać jak najdalej od wszelkich dyskusji na temat bezpieczeństwa nie swoich produktów. Wspólna praca mogłaby ten wizerunek w oczach opinii publicznej popsuć.

Czytaj także: Szczepionki mRNA. Co je łączy, co różni, która jest lepsza?

Takie postawienie sprawy kładzie się cieniem na dotychczasowej spontanicznej współpracy różnych firm farmaceutycznych podczas pandemii. W ostatnich miesiącach kilka koncernów połączyło siły przy badaniach leków i szczepionek przeciwko covid. Również niektóre zjednoczyły się tylko po to, by udostępniać sobie własne linie produkcyjne w celu wyprodukowania większej liczby szczepionek. We wrześniu różne firmy, w tym Johnson & Johnson, AstraZeneca, Pfizer i Moderna, podpisały zobowiązanie mające na celu stłumienie obaw opinii publicznej o zbyt szybki rozwój szczepionek przeciwko koronawirusowi, zapewniając, że nie pójdą w badaniach na skróty i zachowają „integralność procesu naukowego” oraz że bezpieczeństwo zaszczepionych osób będzie ich „najwyższym priorytetem”. Widać jednak, że każda solidarność w przemyśle i nauce ma swoje granice.

Czytaj także: Mieszanie szczepionek – korzystne czy nie?

Football news:

Griezmann spoke with Hamilton and visited the Mercedes boxes at the Spanish Grand Prix
Barcelona feels that Neymar used it. He said that he wanted to return, but extended his contract with PSG (RAC1)
Aubameyang to the Arsenal fans: We wanted to give you something good. I am sorry that we could not
Atletico did not lose at the Camp Nou. Busquets' injury is the turning point of the match (and the championship race?)
Verratti injured his knee ligaments in PSG training. Participation in the Euro is still in question
Neymar's contract in one picture. Mbappe wants the same one
Manchester United would like to sign Bellingham in the summer, not Sancho. Borussia do not intend to sell Jude