Quello del farmaco vegetale è un tema straordinariamente ancora poco noto, persino presso la categoria dei professionisti di settore: se il farmacista solo parzialmente lo inquadra, in generale c’è bassa conoscenza di questa tipologia di prodotto.
«Per farmaco vegetale- spiega il prof Marco Biagi Farmacologo e referente scientifico di Schwabe- si intende una preparazione vegetale che ha subìto tutto l’iter sperimentale e registrativo per essere utilizzata con la finalità di un qualunque farmaco, sia esso di origine naturale, sintetica o biologica. Il farmaco vegetale rientra quindi nell’accezione più ampia del termine “farmaco”, è un farmaco a tutti gli effetti, che ha avuto la stessa sperimentazione e lo stesso iter registrativo del farmaco di sintesi, l’unica differenza è che i principi attivi sono rappresentati da una preparazione vegetale, come per esempio un estratto secco o liquido, oppure un olio essenziale».
Dal punto di vista normativo, un farmaco vegetale è registrato secondo l’iter autorizzativo del farmaco, quindi secondo quanto stabilito dalla direttiva 2001/83/CE, recepita in Italia con il D. Lgs 219/2006, e dalla direttiva 2004/24/CE, che norma in maniera specifica i medicinali vegetali tradizionali.
Nello specifico, il farmaco vegetale contiene un mix di costituenti. Aspetto, questo, che lo rende chimicamente affascinante, sebbene di più difficile approccio: a differenza del farmaco di sintesi, costituito da una sola molecola, il farmaco vegetale ne contiene diverse.
Si tratta dell’unico contesto farmaceutico in cui si ha a che fare per definizione con la complessità chimica, motivo per cui le aziende internazionali di farmaci vegetali si occupano esclusivamente di questo.
La produzione di farmaci vegetali prevede controlli di qualità normati ufficialmente a livello nazionale, europeo e internazionale dalle autorità di controllo farmaceutico, come AIFA ed EMA.
Il farmaco vegetale è il prodotto di qualità farmaceutica dove ogni singolo step della filiera deve essere compliante ai requisiti delle farmacopee e dei test di legittimazione, subendo il più diversificato numero di controlli qualità: dalla coltivazione alla raccolta, dal processo di estrazione a quello di preparazione.
Quanto è efficace e sicuro un farmaco vegetale?
«La sicurezza del farmaco vegetale è pari a quella dei farmaci convenzionali e viene valutata secondo i criteri di farmacovigilanza applicabili a ogni tipo di farmaco.
Riguardo l’efficacia, secondo il tipo di farmaco, sono necessari per la registrazione elementi diversificati:
1) nel caso di nuovi farmaci da registrare in maniera convenzionale, viene eseguito tutto l’iter sperimentale richiesto a qualunque altro farmaco;
2) nel caso di farmaci di uso consolidato, già presenti sul mercato della UE come tali o come stretti congeneri da almeno dieci anni, è richiesta la presenza di almeno uno studio clinico di adeguata qualità che dimostri l’efficacia del prodotto, ma anche la valutazione positiva dell’EMA con pubblicazione di una monografia dedicata;
3) nel caso, infine, di prodotti che hanno un sufficiente grado di tradizione d’uso in Europa da almeno quindici anni, anche in assenza di medicinali già in commercio, l’EMA non richiede nuova sperimentazione, in quanto l’efficacia si basa sulla letteratura e ancora una volta sulla valutazione positiva dell’Autorità con pubblicazione di una monografia specifica. È questa l’unica deroga concessa ai farmaci vegetali tradizionali».
In che modo il farmaco vegetale si differenzia dai medicinali omeopatici e dagli integratori alimentari?
«Per gli elementi di diagnosi e di intenzione terapeutica, il farmaco vegetale non si distingue dal farmaco di sintesi: entrambi si caratterizzano per la presenza di molecole che svolgono un’attività biologica.Il farmaco omeopatico, invece, ha la sua ragion d’essere in concetti di diagnosi e terapia che vanno in direzione diversa, dove non è l’interazione chimica a essere chiamata in causa, quanto piuttosto elementi di tipo fisico-energetici».
Farmaco vegetale e omeopatico sono, quindi, due tipologie di prodotto completamente diverse che hanno come unico punto in comune, in alcuni casi, l’utilizzo di piante medicinali quali materia prima di partenza.
Anche i medicinali omeopatici – specificamente normati per quanto riguarda produzione e controllo qualità – fanno parte della categoria dei farmaci, motivo per cui si fa confusione.
L'integratore alimentare a livello europeo è regolamentato dalla direttiva 2002/46/CE, secondo la quale sono autorizzati quei prodotti che costituiscono una fonte concentrata di sostanze aventi effetto nutritivo o fisiologico. Tale direttiva riconosce agli integratori alimentari anche una finalità fisiologica (molte sostanze possono avere un claim salutistico), ma non farmaceutica. Per definizione, l’integratore alimentare si riferisce al settore alimentare, può vantare un’azione esclusivamente legata al mantenimento dello stato di salute o alla prevenzione di uno stato patologico, ma non curativa.
L'intenzione d’uso e la finalità dell’integratore sono completamente diverse da quelle del farmaco. Ne consegue che l’iter di controlli e sperimentazioni sono diversi e i prodotti non sono approvati da AIFA e EMA, ma più semplicemente notificati al Ministero della Salute.
A differenza di quello che accade negli altri Paesi, in Italia assistiamo a uno scenario estremamente interessante: ci sono integratori alimentari di altissima qualità, con importanti e razionali effetti positivi sulla salute, ma altri che devono essere guardati con una certa cautela perché solo frutto di marketing, puntato sul vacuo concetto del naturale. Certo è che il settore degli integratori alimentari – spinto anche dall’ampia diffusione sul mercato – ha avuto un enorme successo in Italia. Basti pensare che negli ultimi quindici anni, a fronte di una quarantina di farmaci vegetali registrati, sono stati notificati oltre 90 mila integratori alimentari diversi.
Il farmaco vegetale può dare reazioni avverse?
«Certamente - prosegue il prof Biagi - per questo i farmaci vegetali sono sottoposti a strettissimi controlli di farmacovigilanza: i loro foglietti illustrativi sono revisionati da AIFA periodicamente e aggiornati in seguito alle segnalazioni di effetti collaterali. Le reazioni avverse dichiarate forniscono gli elementi per poter valutare al meglio il vantaggio di assumere tali farmaci, in nome della sicurezza».
I vantaggi del farmaco vegetale
-Il farmaco vegetale rappresenta l’eccellenza della fitoterapia, grazie a qualità, efficacia, e sicurezza.
- è autorizzato e garantito dall’istituzione, è autorizzato con AIC, e non può essere commercializzato senza autorizzazione AIFA
-cura patologie e lo fa con un meccanismo d’azione farmacologica
- racchiude e governa la complessità della pianta riuscendo ad esprimere il massimo del potenziale curativo
- tutela il professionista ed il paziente circa il contenuto e l’effetto del prodotto
- Una richiesta molto frequente è come curare le infezioni delle vie respiratorie, in adulti e bambini. Il ricorso agli antibiotici è spesso controindicato perché sono infezioni prevalentemente virali sulle quali l’antibiotico non ha effetto. Un riscontro invece positivo arriva proprio dell’estratto di radice del Pelargonio, una pianta medicinale che cresce solo nell’Africa del Sud. Questa varietà medicinale di geranio agisce come antivirale, antibatterico e fluidificante del muco
Con la consulenza del prof Marco Biagi, Farmacologo, Dip. di Scienze Fisiche, della Terra e dell'Ambiente Università degli Studi di Siena.Direttore del Master II Livello in Fitoterapia Applicata Università di Siena. Segretario Generale della Società Italiana di Fitoterapia. Referente Scientifico Schwabe