Nouvelle annonce dans l'affaire du Levothyrox, ce médicament indiqué dans le traitement des troubles de la thyroïde : après le laboratoire Merck, l'ANSM est accusée à son tour de ne pas avoir suffisamment communiqué au moment du changement de son changement de formule en 2017.
L’Agence nationale du médicament et des produits de santé (ANSM) a été mise en examen ce jour pour "tromperie" par le juge d’instruction en charge du dossier de la nouvelle formule du Levothyrox. Dans un communiqué de presse publié lundi 5 décembre au soir, l'ANSM explique qu'elle "apportera sa pleine contribution à la manifestation de la vérité" mais "conteste fermement les reproches formés à son encontre car aucune infraction pénale n’a été commise." Elle ajoute avoir toujours pris en considération les difficultés rencontrées par certains patients au moment du passage à la nouvelle formule du Levothyrox.
Le 19 octobre dernier, la filiale française du laboratoire pharmaceutique allemand Merck avait annoncé dans un communiqué sa mise en examen pour "tromperie aggravée" dans le dossier du changement de formule du médicament Levothyrox. Une enquête pénale pour tromperie aggravée, homicide et blessures involontaires a été ouverte en 2018. La raison de cette mise en examen ? Les "modalités d'information mises en place au moment de la transition de l'ancienne à la nouvelle formule en 2017 de ce médicament prescrit contre l'hyperthyroïdie".
Par ailleurs, côté civil, Merk a déjà été condamné. La Cour de cassation avait rejeté en mars dernier le pourvoi du groupe, condamné en 2020 à indemniser plus de 3 300 utilisateurs ayant souffert d'effets secondaires à la suite du changement de formule. Dans son arrêt, celle-ci avait estimé que "lorsque la composition d'un médicament change et que cette évolution de formule n'est pas signalée explicitement dans la notice, le fabriquant et l'exploitant peuvent se voir reprocher un défaut d'information", pouvant "causer un préjudice moral".
Des effets indésirables nombreux après le changement de formule du Levothyrox
Le problème, c'est que le passage de l'ancienne formule à la nouvelle formule, sans en informer les patients, n'était pas passée inaperçue. En effet, dès 2017, les effets secondaires se multiplient :
- maux de tête,
- diarrhées,
- insomnies,
- vertiges,
- perte de cheveux...
Résultat, la nouvelle composition du médicament, modifiant certains de ses excipients afin d'apporter davantage de stabilité au produit, a été incriminée, entre mars 2017 et avril 2018, par quelque 31 000 patients.
Le Levothyrox est encore disponible
La commercialisation de l'ancienne formule du Levothyrox devait s'arrêter à la fin du mois de septembre 2020. Mais, à la demande de l’agence française du médicament, le laboratoire Merck a prolongé jusqu’à la fin 2022 la disponibilité en France de ce médicament contre l’hypothyroïdie. Une décision soutenue et attendue par plusieurs associations de patients, insatisfaites de la nouvelle formule proposée depuis 2017. La liste des médicaments à base de levothyroxine est téléchargeable sur le site de l'ANSM.
