Un nouveau scandale sanitaire en vue ? En décembre 2019, Catherine M. subit une opération afin de résoudre une incontinence urinaire à l’effort. Au bout d’une trentaine de minutes, elle sort avec une bandelette, un petit filet en polypropylène installé sous l’urètre censé faire disparaître son problème. Une solution qui lui a été présentée comme la "solution idéale, en ambulatoire". Seulement voilà, très rapidement, son état de santé se détériore nettement. La plaignante, une institutrice d’une cinquantaine d’années, décrit une "douleur électrique" dans le bassin et la hanche gauche "comme si elle était écartelée, qui irradie jusque dans le pied". Impossible pour elle de s’asseoir, d’avoir une vie sexuelle et même de marcher.
Au total, une quarantaine de patientes âgées de 40 à 80 ans seraient concernées. Elles décrivent toutes les mêmes douleurs de "déchirement de l’intérieur" et ont la sensation d’avoir été dupées, puis abandonnées.
Implants vaginaux défectueux : quels dispositifs sont concernés ?
Posées par voie vaginale ou abdominale, les bandelettes sous-urétrales et les prothèses de renfort pelvien sont des dispositifs médicaux développés depuis la fin des années 1990. Ils permettent respectivement de traiter l’incontinence urinaire et des descentes d’organes pelviens, un phénomène jugé "généralement pas dangereux" par la Haute autorité de santé (HAS) et "sans risque d’aggravation rapide".
Quand ils sont posés, ils s’incorporent aux tissus. Selon l’ANSM, environ 50 000 dispositifs sont vendus annuellement en France, dont les deux tiers des cas pour traiter l’incontinence urinaire. Une fois installes, ils ne peuvent généralement pas être retirés. C’est d’ailleurs ce que les patientes reprochent : nombre d’entre elles ont essayé de faire enlever leur implant devenu trop douloureux ou leur causant trop d’effets secondaires, en vain.
Quels sont les effets secondaires indiqués par ces femmes ?
Incontinence, infections, saignements, lésions, douleurs chroniques… Tel est devenu le lot quotidien de ces femmes, dont certaines n’ont jamais voulu de cet implant. "Ça a détruit ma vie", indique Stéphanie Neplaz, une des plaignantes qui estime avoir servi de cobaye lors de la pose d’une bandelette en 2016 contre son incontinence survenue à la suite de sa grossesse.
Les patientes estiment que les laboratoires ont volontairement minimisé, voire dissimulé les risques que comportaient ces dispositifs. Elles regrettent également de ne pas avoir été informées des risques de complications irréversibles et de l’impossibilité d’ôter le dispositif.
Combien de plaintes ont été déposées ?
Tous les faits mentionnés dans l’enquête se sont produits entre 1995 et 2019. Deux plaintes contre X ont été signées, une première en 2020, puis une autre en 2021. Une enquête préliminaire est ouverte depuis le 20 avril 2021 pour tromperie aggravée et blessures involontaires, confiée à l’Office de lutte contre les atteintes à la santé publique (OCLAESP).
Qu’en est-il de l’autorisation de ces dispositifs ?
Selon les plaignantes, les dispositifs auraient été validés en France malgré "des études cliniques insuffisantes". En 2007, la HAS réclamait déjà des "données cliniques comparatives pour confirmer l’intérêt" des implants pour prolapsus (descente d’organe) insérés par voie vaginale. Leur utilisation est suspendue depuis 2019. En revanche, ceux posés par voie abdominale et les bandelettes urinaires sont toujours utilisés. "Le problème des bandelettes urinaires est radicalement différent en termes de responsabilité de celui des prothèses vaginales. Le taux de complications est aussi radicalement différent", indique le Dr Bertrand de Rochambeau, président du syndicat des gynécologues et obstétriciens de France, pour justifier qu’elles soient toujours utilisées.
Aux Etats-Unis, ces mêmes prothèses posées par voie vaginale ont été classifiées "à haut risque" en 2016 et interdites en 2019. En 2020, le groupe Johnson & Johnson, un des laboratoires mis en cause, a notamment été condamné à payer 344 millions de dollars pour publicité trompeuse. L’Australie elle aussi a interdit les implants pelviens et une plainte a été déposée en 2021 en Afrique du Sud.
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