La nouvelle formule de ce médicament conçu contre les problèmes de thyroïde avait provoqué lors de sa sortie en 2017 de nombreux effets secondaires chez des patients.
Le dossier Levothyrox connaît un nouvel épisode judiciaire d’importance. L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a annoncé avoir été mise en examen, lundi 5 décembre, pour « tromperie » après le changement de formule de ce traitement conçu pour lutter contre les problèmes de thyroïde.
Cette mise en examen intervient un mois et demi après celle de la filiale française du laboratoire pharmaceutique allemand Merck, fabricant du Levothyrox, pour « tromperie aggravée ».
Au cœur de cette affaire figure la nouvelle composition du Levothyrox, arrivée en France fin mars 2017 et utilisant le même principe actif, la lévothyroxine, mais avec de nouveaux excipients, c’est-à-dire les autres substances qui permettent de donner sa forme au médicament (comprimé, gélule, sirop), d’améliorer la conservation ou de modifier le goût.
Or, des patients se sont plaints de nombreux effets secondaires : crampes, maux de tête, vertiges ou perte de cheveux. Une enquête pénale a été ouverte à Marseille en mars 2018 pour faire la lumière, alors que ce médicament est utilisé quotidiennement par 2,5 millions de patients en France, selon Merck.
Lire aussi :Consciente d’un problème potentiel
L’ANSM est aujourd’hui visée par une action collective lancée en septembre 2021 par quelque 1 100 plaignants, pour « défaut de vigilance » et « défaut d’anticipation ». Selon un rapport d’expertise de 2021 demandé par le tribunal de Marseille, l’agence était consciente, dès septembre 2017, d’un problème potentiel. Le gendarme du médicament n’a pourtant pris aucune mesure corrective, ni même reconnu, dans les mois suivant, la possible origine pharmacologique des troubles déclarés par les patients.
En octobre 2017, l’ANSM assure que les effets indésirables sont dus à « un déséquilibre thyroïdien » causé par le changement de traitement et non à la nouvelle formule. L’agence confirme, en juillet 2018, « la bonne qualité de la nouvelle formule ».
Lire aussi Article réservé à nos abonnésEn juin 2019, l’ANSM mène une étude sur plus de deux millions de patients et conclu que le passage à la nouvelle formule n’a pas engendré de « problèmes de santé graves ».
L’Agence « conteste fermement les reproches » à son encontre
« L’ANSM n’a jamais nié les difficultés rencontrées par certains patients au moment du passage à la nouvelle formule du Levothyrox et se préoccupe de manière constante et quotidienne de la sécurité et de la santé des patients », assure l’agence française contrôlant la sécurité des médicaments dans un communiqué diffusé lundi soir. Elle « apportera sa pleine contribution à la manifestation de la vérité mais conteste fermement les reproches formés à son encontre, car aucune infraction pénale n’a été commise », estime-t-elle.
Dans un autre volet, au civil, la Cour de cassation avait rejeté en mars le pourvoi de Merck, condamné en 2020 à indemniser plus de 3 300 utilisateurs ayant souffert d’effets secondaires à la suite du changement de formule.
En France, moins de 100 000 patients sont traités avec l’ancienne formule du Levothyrox qui a fait son retour dans les pharmacies en octobre 2017 sous le nom d’Euthyrox. La distribution de l’ancienne formule, qui devait s’arrêter en 2020, a été prolongée au moins jusqu’à la fin 2022.
Tout comprendre à cette affaire :Le Monde avec AFP
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