L’ANSM « conteste fermement les reproches formés à son encontre ». Pour Philippe Sopena, de l’Association française des malades de la thyroïde, « l’agence n’a jamais explicitement reconnu le lien entre le changement de formule et la survenue d’effets indésirables ».
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Un peu plus d’un mois après Merck, c’est au tour de l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM). L’agence a elle-même annoncé, lundi 5 décembre, sa mise en examen pour « tromperie » dans l’affaire du changement de formule du Levothyrox. Le laboratoire pharmaceutique et l’agence publique sont visés par une plainte collective de plus d’un millier de patients ayant, selon ces derniers, souffert d’effets secondaires lors de la transition, en mars 2017, vers la nouvelle formule du médicament. Parmi les deux à trois millions de personnes souffrant de troubles de la thyroïde et traitées par Levothyrox, environ 15 000 avaient signalé de tels effets (asthénie, céphalées, vertiges, douleurs articulaires et musculaires, alopécie, etc.) aux centres de pharmacovigilance.
L’affaire a nourri, plusieurs mois durant, une intense controverse publique. D’un côté, les associations de malades mettant en cause la transition vers la nouvelle formule dans le déclenchement d’effets indésirables, de l’autre, sociétés savantes et médecins médiatiques plaidant pour une manifestation de troubles somatiques liés à la mise au jour de l’affaire.
Lire aussi :Dans un communiqué diffusé lundi soir, l’ANSM assure qu’elle « apportera sa pleine contribution à la manifestation de la vérité mais conteste fermement les reproches formés à son encontre, car aucune infraction pénale n’a été commise ». « L’ANSM n’a jamais nié les difficultés rencontrées par certains patients au moment du passage à la nouvelle formule du Levothyrox et se préoccupe de manière constante et quotidienne de la sécurité et de la santé des patients », ajoute le gendarme du médicament.
Une affirmation qui fait bondir Philippe Sopena, médecin et conseiller scientifique de l’Association française des malades de la thyroïde (AFMT). « L’agence n’a jamais explicitement reconnu le lien entre le changement de formule et la survenue d’effets indésirables, dit-il. Dès janvier 2018, chez les personnes se plaignant de troubles après transition vers la nouvelle formule, les données de pharmacovigilance dont l’ANSM disposait montraient que le retour à l’ancien médicament était le moyen le plus efficace pour obtenir l’amélioration de leur état : elle n’a même pas diffusé ces résultats par voie de communiqué. » Selon l’ANSM, les données de pharmacovigilance excluent la responsabilité de la nouvelle formule dans la survenue des effets indésirables les plus graves.
« Juge et partie »
Cependant, depuis le printemps 2019, une succession de travaux de recherche et d’expertise suggèrent que les deux formules du Levothyrox ne sont pas interchangeables. En avril 2019, des travaux académiques publiés dans la revue Clinical Pharmacokinetics indiquaient que le test conduit par Merck à l’appui du changement de formule ne garantissait qu’une bioéquivalence moyenne, c’est-à-dire à l’échelle d’une population. Au niveau de l’individu, une réaction différente à la nouvelle formule n’était pas exclue. Les auteurs critiquaient en creux le fait que, n’ayant pas conduit sa propre réanalyse statistique des données soumises par Merck, l’ANSM n’avait pas détecté cette faille.
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