Les fabricants sont tenus d'établir un stock de sécurité minimum de deux à quatre mois pour les médicaments d'intérêt thérapeutique majeur destinés à la population française.
Les fabricants de médicaments français seront passibles de sanctions plus lourdes s'ils ne font pas assez pour remédier aux pénuries de certains traitements, a averti lundi l'organisme de réglementation pharmaceutique. "Nous avons augmenté le montant des sanctions applicables à ces infractions", les mesures, qui entreront en vigueur le 1er octobre, résume l'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) dans un communiqué.
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La France a renforcé ses lois sur l'inventaire des médicaments l'année dernière. Jusque-là, les laboratoires pouvaient être sanctionnés lorsque des manquements étaient constatés, notamment pour ne pas informer les patients, mais il y avait peu d'obligation en amont. À partir de septembre 2021, il sera obligatoire de constituer des stocks pour éviter que les patients ne soient confrontés à des pénuries de certains traitements.
Payez 20 % des ventes annuelles
Vous devez constituer votre inventaire. Intérêt Thérapeutique Majeur (MITM) pour les patients français. Ces médicaments sont des médicaments pour lesquels l'arrêt du traitement peut mettre en danger la vie du patient à court ou moyen terme.
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Par conséquent, Lundi, l'ANSM prévoit de préciser les sanctions financières pour les fabricants fautifs, en indexant les amendes sur les revenus liés aux médicaments en cause. En cas de rupture de stock, le montant de base de l'amende est égal à 20 % du chiffre d'affaires annuel généré par ce procédé, qu'une rupture de stock ait été constatée ou non. Ce montant peut augmenter plus ou moins, par exemple en cas de récidive, ou diminuer, par exemple, si l'entreprise coopère suffisamment avec les autorités. Cependant, le volume total ne dépassera pas 30% des ventes pharmaceutiques.
Enfin, s'il y a une réelle rupture de stock, une amende journalière sera ajoutée tant que la rupture persistera. Cela représente typiquement 20% du chiffre d'affaires journalier généré par le traitement.
