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Error y sorpresa en los ensayos de la vacuna contra el coronavirus de AstraZeneca y la Universidad de Oxford

AstraZeneca y la Universidad de Oxford reconocieron este miércoles un error de fabricación que está generando dudas sobre los resultados preliminares de su vacuna en desarrollo contra el coronavirus.

El error consistió en que algunas de las ampollas usadas durante el ensayo en la aplicación de las primeras dosis no tenían la concentración prevista de la vacuna, por lo que algunos voluntarios recibieron solamente media dosis.

El comunicado en el que se describe el error se dio a conocer días después de que la compañía y la universidad inglesa señalaran que las dosis eran "altamente efectivas", sin mencionar la razón por la que algunos de los participantes del ensayo clínico no habían recibido la cantidad esperada de vacuna en la primera de las dos inyecciones.

Sorprendentemente, el grupo de voluntarios que recibió la dosis menor obtuvo una protección mucho mejor —del 90%— que los que recibieron las dos dosis completas —60%—. De los dos resultados se desprende el 70,4% (promedio) que informó la compañía el lunes de esta semana.

Algunos expertos están cuestionando la difusión de la información de AstraZeneca y la Universidad de Oxford, y al ensayo en general. Foto Universidad de Oxford vía AP.

Algunos expertos están cuestionando la difusión de la información de AstraZeneca y la Universidad de Oxford, y al ensayo en general. Foto Universidad de Oxford vía AP.

Como la información no fue difundida de un modo absolutamente claro (es decir, en un primer momento omitieron mencionar "el error"), algunos expertos están cuestionando la difusión de la información de AstraZeneca y la Universidad de Oxford y, al ensayo en general.

Consultados por Clarín respecto de esta situación, desde AstraZeneca enviaron un e-mail con una breve comunicación:

"El régimen de media dosis seguida de dosis completa demostró una eficacia del 90%. Se exploró la eficacia de este régimen de dosificación al ver que en los participantes que recibieron media dosis de la vacuna se observaba un perfil de reactogenicidad más bajo. Hay varias hipótesis que explicarían estos resultados y se siguen analizando los datos, pero hay que esperar la publicación completa de los resultados".

Según los desarrolladores, los resultados parciales dados a conocer este lunes se basaron en amplios ensayos que se realizan actualmente en Gran Bretaña y Brasil, con el objetivo de determinar la dosis óptima de la vacuna, así como su seguridad y efectividad.

Supuestamente se probaron varias combinaciones y dosis en los voluntarios, cuyos resultados se compararon con los de grupos a los que se les proporcionó una vacuna contra la meningitis o una solución salina (placebos).

Sin embargo, dos días después, el miércoles, la Universidad admitió lo que no había dicho en su anuncio previo, y es que algunas de las ampollas usadas durante el ensayo no habían tenido la concentración adecuada de la vacuna, por lo que algunos voluntarios recibieron solamente media dosis.

Por eso, indicó la Universidad de Oxford, hablaron del inconveniente con los reguladores (responsables de controlar el ensayo, que se encuentra en fase 3) y lograron que les habilitaran completar el estudio con dos grupos diferentes.

Consecuencias

Antes de comenzar una investigación como esta, los científicos especifican todos los pasos a seguir y la manera en que analizarán los resultados. Cualquier cambio en ese protocolo puede poner los resultados en duda.

Pero dejando de lado el error en sí, se suma el problema de que el número relativamente bajo de personas en el grupo que recibió una dosis más baja dificulta saber si la efectividad que se registró entre ellos es real o solo una peculiaridad estadística.

En cuanto a los números, son 2.741 las personas que recibieron media dosis en la primera inyección, seguida de una dosis completa en la segunda, indicó AstraZeneca. En cambio, 8.895 personas recibieron las dos dosis completas.

Ninguna de las personas en el grupo de dosis baja tenía más de 55 años. Foto Universidad de Oxford vía AP.

Ninguna de las personas en el grupo de dosis baja tenía más de 55 años. Foto Universidad de Oxford vía AP.

El otro problema es que ninguna de las personas en el grupo de dosis baja tenía más de 55 años. Las personas más jóvenes suelen tener una respuesta inmunológica más fuerte que las personas de edad avanzada, por lo que podría ser que la juventud de los participantes en el grupo de dosis baja sea el motivo por el que hubo resultados favorables, y no tanto el volumen de la dosis.

Y se suma otro punto de confusión, apuntó David Salisbury, miembro del programa de salud mundial en el grupo de expertos Chatham House: la cuestionable decisión de reunir los resultados de dos grupos de participantes que recibieron distintos niveles de dosis para alcanzar un promedio de efectividad del 70%.

Según el experto, "a muchos no les gustó cómo procedió la empresa", ya que "se toman dos estudios en los que se utilizaron distintas dosis y se presenta un compuesto (con resultados entremezclados) que no representa a ninguna de las dosis".

Ensayo y error

Por ahora, investigadores de la Universidad de Oxford señalaron que investigan por qué una menor dosis en la primera inyección derivó en una mejor protección contra el coronavirus.

Sarah Gilbert, científica de esa universidad que encabeza la investigación, estimó que la respuesta posiblemente esté en un dato simple: que la cantidad utilizada (por error) esté cerca de la dosis correcta de la vacuna para desencadenar la mejor respuesta inmunológica. "Ni demasiada, ni muy poca, como en el cuento Ricitos de Oro", comparó.

"Administrar una dosis muy elevada podría generar una respuesta de baja calidad. Se busca la cantidad adecuada y es un poco acierto y error cuando se intenta hacerlo rápido para obtener perfección en esa primera vez", explicó.

Autoridade de los EE.UU. evalúan modificar el estudio y dejar establecida la "media dosis" del error. Foto Universidad de Oxford vía AP.

Autoridade de los EE.UU. evalúan modificar el estudio y dejar establecida la "media dosis" del error. Foto Universidad de Oxford vía AP.

En los hechos, el panorama más completo sobre la efectividad de la vacuna se tendrá cuando se plasmen todos los detalles de los resultados de los ensayos en revistas médicas, que a su vez serán entregados a los reguladores británicos para que puedan decidir sobre la autorización para la distribución de la vacuna.

Los reportes deberían incluir un análisis detallado con, por ejemplo, información demográfica que explicite quiénes se enfermaron en cada grupo del ensayo.

Mientras tanto, Moncef Slaui, lider del programa de Estados Unidos contra el coronavirus "Operación Velocidad Warp", indicó el martes que, a juzgar por los resultados de AstraZeneca, las autoridades estadounidenses están evaluando modificar definitivamente el estudio de esa compañía en Estados Unidos, de modo de dejar establecida la "media dosis" del error.

Fuente: Associated Press.

LGP​

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