Moldova

«Это безрассудство»: Западные медики раскритиковали запуск в России не испытанной вакцины от Covid

Медики и эпидемиологи в Европе и США возмущены и удивлены решением России запустить в производство и оборот вакцину от коронавируса, не прошедшую полный цикл клинических испытаний.

Во вторник президент РФ Владимир Путин объявил о регистрации первой в мире вакцины, которую разработал институт имени Гамалеи и которую, по словам Путина, ввели его дочерям. С осени начнется вакцинация медиков и учителей, а с 1 января препарат станет общедоступным.

Исходя из эффектов других, подобных вакцин, он позволяет сформировать длительный иммунитет - на срок до двух лет, заявил глава Минздрава Михаил Мурашко.

Решение российских властей - «это безрассудство и глупость», заявил Nature эксперт из Института генетики при Университетском колледже Лондона Франсуа Балу.

«Массовая вакцинация не должным образом проверенной вакциной является неэтичной. Возникновение любой проблемы с кампанией по вакцинации в России обернется катастрофой как с точки зрения негативных последствий для здоровья людей, так и в том плане, что население станет меньше доверять вакцинам», - заявил он.

Вакцина центра Гамалеи проверялась на 76 добровольцах в ходе серии испытаний так называемой второй фазы. Но результаты этих исследований в открытом доступе не публиковались, пишет Nature.

В записи о регистрации препарата в госреестре говорится, что у всех добровольцев, получивших один или два укола, удалось спровоцировать иммунный ответ в виде антител к вирусу SARS-CoV-2, которым в мире с начала года заболели более 20 миллионов человек.

Но об испытаниях третьей фазы - слепым плацебо-контролируемым методом, когда препарат получают большие группы людей, - западные медики и эпидемиологи ничего не слышали.

«Я просто не смог найти никаких сведений о протоколе (исследования), - удивляется иммунолог из Imperial College London Дэнни Альтман.

Именно в ходе третьей фазы выясняется, имеет ли вакцина побочные эффекты, в том числе - ухудшение течения Covid-19, поясняет он: такое возможно, если антитела, генерируемые вакциной, начинают способствовать проникновению вируса в клетку. Другой проблемой может быть реакция по типу астмы, которая наблюдалась от других экспериментальных вакцин от Covid.

«Абсолютно нельзя говорить, что вакцина эффективна, не протестировав ее, и нельзя говорить, что вакцина интересна с практической точки зрения, не проверив ее токсичность», - говорит бывший директор Института Пастера в Лилле Патрик Бер (его цитирует «Интерфакс»).

Заявления о том, что российская вакцина имеет «продолжительный эффект» до двух лет вызывают у него недоумение. «Когда нужно было начать испытания, чтобы сейчас определить, насколько долго вакцина защищает от COVID-19», - удивляется Берш.

«Конечно же, нелепо выдавать регистрацию (вакцине) на тех данных, которые есть», - говорит Светлана Завидова, глава Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (АОКИ).

Именно на третьей фазе - в рамках масштабных клинических исследований, соответствующих так называемому золотому стандарту (рандомизированные двойные слепые плацебо-контролируемые) - собирается информация не только об эффективности вакцины, но и о ее безопасности для лиц с ослабленным иммунитетом, с сопутствующими заболеваниями и т.д.

АОКИ призывала отложить регистрацию до завершения испытаний, но российские власти не устояли перед соблазном продемонстрировать превосходство над Западом. Назвать вакцину Спутник V с недвусмысленной отсылкой к космической гонке 1950х.

Одобрение вакцины, говорит Завидова, «очень негативно скажется» на усилиях по клиническим испытаниям в России других противокоронавирусных вакцин.

«Не совсем ясно, о чем думает Россия, но я точно не стал бы принимать вакцину, которую не проверяли на третьей фазе», - отмечает Флориан Краммер, иммунолог Школы медицины Айкан (Icahn School of Medicine) в Нью-Йорке. - «Никто не знает, безопасна она или нет, работает она или нет. Они ставят под угрозу свое население».

В записи о регистрации препарата в госреестре говорится, что защитный титр вырабатываемых антител (то есть их уровень в крови) «в настоящий момент не известен». Также «неизвестна», согласно записи, «продолжительность защиты».

«Клинические исследования эпидемиологической эффективности не проводились», - говорится в записи.

Football news:

Suarez - Messi: I will Always be grateful for what kind of person you are, because everyone knows what kind of player you are
Son of Rory Delap (Yes, the one who threw outs) already scores for Manchester City
Gian Piero Gasperini: Iličić asked about the Beginning of: What does he have that I don't?. I replied:
Alvaro Morata: a lot of forwards score 30-40 goals, but they don't win anything. I'm used to taking trophies
AC Milan are in talks with Tottenham to transfer Aurier
PSG are in talks with Chelsea about Ruediger's transfer
Gasperini on Serie A: Atalanta can't start the season with the goal of winning the scudetto, otherwise we will be lost