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Agencia regulatoria de UE decidirá si autoriza la vacuna de Johnson & Johnson el 11 de marzo

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) confirmó este martes que sus expertos se reunirán el próximo 11 de marzo para tratar de llegar a una conclusión sobre la seguridad, eficacia y calidad de la vacuna del covid-19 desarrollada por Janssen, la filial belga de la farmacéutica estadounidense Johnson & Johnson.

El comité de medicamentos humanos (CHMP) tiene convocada la próxima semana una reunión extraordinaria en la que prevé terminar su revisión continua de esta fórmula antes de dar luz verde a la Comisión Europea (CE) para que pueda emitir una licencia de uso condicional de esta vacuna, que, de considerarse segura y eficaz, sería la cuarta en obtener autorización en la Unión Europea (UE).

Se hará “siempre que los datos sobre la calidad, seguridad y eficacia de la vacuna sean lo suficientemente sólidos y completos, y que cualquier información adicional necesaria para completar la evaluación se envíe con prontitud”, aseguró la EMA en un breve mensaje.

La farmacéutica Janssen solicitó el 16 de febrero a la EMA que estudie la posibilidad de que su vacuna obtenga una licencia de uso condicional después de que este regulador europeo haya dado ya luz verde a las de Pfizer/BioNTech (21 de diciembre), Moderna (6 de enero) y AstraZeneca (29 de enero), que ya se usan en las campañas de vacunación de los países que integran la Unión Europea.

Estas farmacéuticas, como ocurrirá con Janssen si consigue pasar el escrutinio de la EMA, se han comprometido a seguir analizando durante los próximos años los datos de los ensayos clínicos que han llevado a cabo y a vigilar las campañas de vacunación en los diferentes países europeos para detectar cualquier efecto secundario nuevo.

El pasado 1 de diciembre, el CHMP comenzó lo que se conoce como una “revisión continua” del fármaco de Janssen, una herramienta que permite analizar los datos de laboratorio y los clínicos a medida que vayan estando disponibles: los ingredientes, el proceso de producción, los ensayos en animales y la información preliminar de los ensayos en personas.

Durante esa fase, la EMA también evaluó los datos de la calidad y los de estudios de laboratorio para determinar cómo funciona la vacuna a la hora de desencadenar la producción de anticuerpos y células inmunes que atacan el virus, así como los datos de seguridad clínica sobre el vector viral del fármaco.

En estos momentos, el CHMP también está evaluando en tiempo real las vacunas del covid-19 del laboratorio alemán CureVac y estadounidense Novavax, aunque ninguna de las dos ha solicitado aún una licencia de uso condicional y no hay fecha para que puedan presentar la solicitud.

Johnson & Johnson había presentado en febrero una solicitud de autorización de su vacuna contra el coronavirus a la Unión Europea. Esa fórmula, en tanto, está siendo evaluada por la EMA desde el 1 de diciembre.

La presidenta de la Comisión Europea, Ursula von der Leyen, se congratuló de la presentación de la solicitud y subrayó que la UE “estará dispuesta a conceder la autorización en cuanto la EMA emita un dictamen científico positivo”.

El sábado pasado Estados Unidos dio su aprobación de emergencia a la vacuna de Johnson & Johnson, después de que un grupo de expertos recomendara el viernes avanzar en ese sentido. Con esa decisión, esa fórmula se une a las de Pfizer y Moderna en la campaña nacional de vacunación del país.

“Usaremos todas las formas imaginables para expandir la fabricación de la vacuna”, dijo el presidente, Joe Biden, cuyo país registra más de medio millón de muertos por covid-19.

A diferencia de los otros inmunizantes, J&J había demostrado que su vacuna funciona con una sola inyección y que se puede almacenar a temperatura estándar de refrigerador, lo que “ofrece ventajas logísticas y prácticas”.

Las pruebas con la vacuna de J&J han mostrado una efectividad contra el coronavirus del 66 %, por debajo del 94-95 % de las vacunas ya existentes, pero con una capacidad del 86 % para esquivar los casos graves de la enfermedad, hospitalizaciones y muertes, lo que podría ser suficiente para proteger a la población.

Con información de EFE y AFP / Infobae

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