Interesariusze rynku badań klinicznych często uzależniają szansę powodzenia dynamicznego rozwoju badań klinicznych od stopnia skomplikowania i przyjazności regulacji prawnych obowiązujących w kraju ich prowadzenia.
Wprowadzenie zmiany wynika z konieczności dodatkowego wdrożenia rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz uchylenia dyrektywy 2001/20/WE.
Zgodnie z art. 1 ustawa określa: tryb postępowania w przedmiocie wydania pozwolenia na badanie kliniczne produktu leczniczego stosowanego u ludzi oraz wydania pozwolenia na istotną zmianę badania klinicznego, wydania pozwolenia ograniczonego do aspektów objętych częścią I lub częścią II sprawozdania z oceny wniosku o rozpoczęcie badania klinicznego; zadania Naczelnej Komisji Bioetycznej do spraw Badań Klinicznych i tryb jej powoływania; zadania i tryb wpisu na listę komisji bioetycznych uprawnionych do przeprowadzania oceny etycznej badań klinicznych i skreślenia z tej listy; zasady i tryb przeprowadzania oceny etycznej badania klinicznego; obowiązki sponsora, głównego badacza i badacza; zasady odpowiedzialności cywilnej i karnej badacza oraz sponsora; zasady organizacji i funkcjonowania Funduszu Kompensacyjnego Badań Klinicznych; wysokość i sposób uiszczania opłat związanych z badaniem klinicznym; zasady finansowania świadczeń opieki zdrowotnej związanych z badaniem klinicznym; zasady i tryb przeprowadzania inspekcji badania klinicznego.
W rozdziale 2 ustawy określono zasady przeprowadzania postępowań w przedmiocie badań klinicznych. W art. 9 ust. 1 projektu ustawy przedstawiono rodzaje postępowań wprowadzonych przez rozporządzenie 536/2014 prowadzonych w związku z badaniem klinicznym. Postępowanie w przedmiocie: wydania pozwolenia na badanie kliniczne, wydania pozwolenia na istotną zmianę badania klinicznego, wydania pozwolenia ograniczonego do aspektów objętych częścią I lub częścią II sprawozdania z oceny wniosku o rozpoczęcie badania klinicznego, cofnięcia pozwolenia na badanie kliniczne, zawieszenia badania klinicznego, podjęcia uprzednio zawieszonego badania klinicznego, zobowiązania sponsora do zmiany dowolnego aspektu badania klinicznego – przeprowadza się zgodnie z zasadami i w terminach określonych w rozporządzeniu 536/2014 oraz ustawie. Organem właściwym do prowadzenia postępowań, o których mowa w ust. 1, jest Prezes Urzędu. Zgodnie z art. 9 ust. 3 projektu ustawy wydanie albo odmowa wydania pozwolenia na badanie kliniczne, wydanie albo odmowa wydania pozwolenia na istotną zmianę badania klinicznego, wydanie albo odmowa wydania pozwolenia ograniczonego do aspektów objętych częścią I lub II sprawozdania z oceny wniosku o rozpoczęcie badania klinicznego, cofnięcie pozwolenia na badanie kliniczne, zawieszenie badania klinicznego, podjęcie uprzednio zawieszonego badania klinicznego następuje w drodze decyzji Prezesa Urzędu. Mając na uwadze, że ww. decyzje Prezesa Urzędu są decyzjami administracyjnymi, w celu uniknięcia wątpliwości, w art. 9 ust. 4 projektu ustawy wskazano, że do odwołań od tych decyzji w zakresie nieuregulowanym niniejszą ustawą, zastosowanie będą miały przepisy ustawy – Kodeks postępowania administracyjnego.
