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Korea

미 FDA, 삼성바이오에피스의 아바스틴 바이오시밀러(SB8) 허가 심사절차 개시

삼성바이오에피스는 항암제인 `아바스틴(Avastin)`을 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)로 개발한 `SB8`에 대해 미국 식품의약국(FDA)이 품목허가를 위한 서류심사를 개시했다고 20일 밝혔다. 앞서 삼성바이오에피스는 지난 9월 FDA에 신청서를 제출했고, FDA는 사전 검토를 끝내고 이제부터 판매 허가를 위한 본격적인 검토에 돌입한 것이다.

아바스틴은 스위스 로슈(Roche)가 판매하는 종양질환 치료제로 전이성 대장암, 비소세포폐암 등에 적응증을 갖고 있다. 아바스틴은 연간 글로벌 매출이 지난해 기준 68억4900만 스위스프랑(약 8조2000억원)에 달하는 블록버스터 신약이다.

이중 미국 시장 매출이 29억400만 스위스프랑으로 전체의 42%를 차지하고 있다. 삼성바이오에피스는 미국에서 자가면역질환 치료제 렌플렉시스(레미케이드 바이오시밀러)를 판매하고 있고, 에티코보(엔브렐 바이오시밀러), 하드리마(휴미라 바이오시밀러), 종양질환 치료제 온트루잔트(허셉틴 바이오시밀러) 등 3종에 대해서는 판매 허가를 획득했다. SB8의 제품명은 판매 허가 승인을 받은뒤 정해진다. SB8은 삼성바이오에피스가 글로벌 시장에 선보이는 다섯번째 바이오시밀러다. 이미 지난 7월 유럽에서 판매허가를 신청했다. 지난 9월에는 스페인 바르셀로나에서 열린 유럽종양학회(ESMO)에 참가해 SB8 임상 결과를 처음 공개했다. 비소세포폐암(NSCLC) 환자 763명을 대상으로 한 SB8 임상3상 결과, 오리지널 의약품 대비 환자 리스크 반응비율 측면에서 동등성이 입증됐다.

삼성바이오에피스 관계자는 "SB8의 미국 판매허가 심사 과정에서 회사 연구개발 역량을 입증하고, 향후 다양한 제품 포트폴리오 확보 기회를 마련하도록 노력하겠다"고 말했다.

삼성바이오에피스는 이미 출시된 5개 바이오시밀러 외에도 희귀질환 치료제 SB12(솔리리스 바이오시밀러), 안과질환 치료제 SB11(루센티스 바이오시밀러), SB15(아일리아 바이오시밀러)에 대해 임상 3상을 진행 및 준비중이다.

[김병호 기자]


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