Paraguay

Reino Unido aprueba vacuna Pfizer y será el primero en inmunizar contra el Covid-19

Londres.- Los reguladores británicos han aprobado la vacuna contra la covid-19 desarrollada por la empresa estadounidense Pfizer y su socio alemán BioNtech para su uso en el Reino Unido.


Fuente: Con información de Efe

Con el visto bueno de la Agencia Reguladora de Productos Sanitarios y Médicos (MHRA, en inglés)), el Reino Unido se convierte en el primer país del mundo en iniciar la vacunación de la población contra el coronavirus.

Este tipo de vacuna de doble dosis requiere un almacenamiento a temperaturas muy bajas y la logística demanda una preparación muy costosa, por lo que es poco probable que Paraguay opte por Pfizer o Moderna, según advirtió el doctor Tomás Mateo Balmelli en comunicación con la 730 AM.

Consideró que Paraguay deberá decidirse por la opción menos costosa y la que menos trámite implique para el traslado, principalmente en cuanto a las condiciones de refrigeración.

“Tenés que tener una logístima impresionantemente grande para que no pierda su aplicabilidad”, explicó Balmelli en referencia a las vacunas de Pfizer y Moderna.

El doctor estimó que las primeras aplicaciones tendrán un mayor impacto en cuanto a la mortalidad y no así en los contagios. Advirtió que la pandemia no se acaba con la vacuna.

Balmelli expresó su preocupación por los números de las últimas tres semanas y recalcó que todo comenzó a partir de la liberación de actividades, donde de tener varias restricciones se habilitaron simultáneamente muchas cosas.

Son tres los estadíos en la historia natural de la infección por SARS-CoV-2 propuestos por los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de Estados Unidos.

La infección por SARS-CoV-2 produce sintomatología de covid-19 en hasta el 80 % de los casos durante las primeras dos semanas, según un metaanálisis reciente que examinó más de 21 000 infectados. Las personas asintomáticas o con síntomas leves podrían ser menos contagiosas, al parecer porque su carga viral en el tracto respiratorio es más baja, publica el portal The Conversation.

En cualquier caso, con o sin síntomas, todos los infectados pueden transmitir el coronavirus durante entre 10 y 14 días. Lo que es más importante, pueden contagiar durante el periodo de incubación, esto es, durante los entre 2 y 3 días que preceden el inicio de la tos, la fiebre y la sensación de ahogo (disnea). En la mayoría de pacientes, a las dos semanas el sistema inmune frena la replicación viral y elimina el coronavirus.

Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de Estados Unidos, más conocidos por las siglas CDC, han propuesto recientemente tres estadíos en la historia natural de la infección por SARS-CoV-2, tal y como recoge la siguiente tabla:

En la fase 1 (infección aguda) hay replicación viral y manifestaciones respiratorias predominantes (tos, disnea, etc.), aunque también puede haber manifestaciones digestivas como diarrea, nauseas y vómitos, además de fiebre y dolor de cabeza.

Aunque muchos pacientes se recuperan tras esta etapa, algunos progresan a la fase 2 a partir de las dos semanas. Este punto coincide con la aparición de la respuesta inmune y anticuerpos, con un cuadro hiperinflamatorio asociado a una tormenta de citoquinas, que provoca un empeoramiento clínico. Desarrollan neumonía bilateral, trastornos de la coagulación y daño en otros órganos como el corazón, el riñón y el cerebro. Estos pacientes requieren hospitalización y algunos precisan traslado a unidades de cuidados intensivos.

A las dos fases clínicas de la covid-19 arriba descritas, se ha sumado una fase 3. Esta agrupa complicaciones tardías y un cuadro residual conocido como síndrome poscovid tras un mes de padecer la infección aguda.
Aunque la infección por SARS-CoV-2, con o sin síntomas, desaparece de forma natural en un par de semanas, algunos pacientes no se recuperan por completo y tienen complicaciones tardías. Éstas ocurren porque el daño que puede producir la infección por SARS-CoV-2 no solo se limita a los pulmones, sino que también pueden afectarse el corazón (miocarditis), los vasos sanguíneos (embolias), los riñones (fracaso renal), el sistema nervioso (neuropatías, ictus, etc.) y el hígado (hepatitis), entre otros. De igual modo, algunos pacientes con neumonía bilateral grave se recuperan con una significativa fibrosis pulmonar residual.

Complicaciones tardías tras la covid-19

Es conveniente recoger una buena historia clínica a estos pacientes y diferenciar al menos tres situaciones que explican su patología poscoronavirus:
La última situación, con replicación viral mantenida, recuerda la descrita hace más de una década con el virus de la hepatitis E, otro virus ARN que típicamente produce una infección autolimitada.

Sin embargo, casos inesperados de hepatitis crónica y cirrosis debidos al virus E empezaron a describirse en pacientes trasplantados, en relación directa con el uso de tratamiento inmunosupresor.
Alrededor de un 5 % de los pacientes que padecen covid-19 refieren persistencia de síntomas meses después de la curación. Las manifestaciones clínicas más frecuentes en estos pacientes son: fatiga, disnea, tos, alteraciones del olor y del gusto, dolores articulares y musculares (artralgias).

Es el síndrome de covid-19 prolongado (long covid en la literatura médica anglosajona).

Tras estancias prolongadas en cuidados intensivos, con ventilación mecánica y encamamiento de varias semanas, con atrofia muscular por poca movilización.
Por daño permanente en órganos afectados en la infección aguda. Es el caso de la fibrosis pulmonar tras neumonías graves, o de una insuficiencia cardíaca secundaria a miocarditis o embolismos pulmonares.

Por persistencia de replicación viral durante varios meses junto a sintomatología en pacientes con inmunosupresión grave, bien demostrado en al menos dos pacientes.

Síndrome de covid-19 prolongado

Son pacientes con infección aguda por coronavirus en los meses previos, que refieren no haber recuperado la normalidad. Manifiestan trastornos del sueño, pérdida de memoria, desorientación, dificultad de concentración, cansancio, depresión, dolores musculares y articulares, cefalea, palpitaciones, alopecia y febrícula o fiebre intermitente. Muchos dicen que han experimentado un envejecimiento acelerado.

Una prepublicación reciente del King’s College de Londres, pendiente de revisión por pares, examinó 4 182 pacientes que habían tenido una PCR positiva por SARS-CoV-2. Los resultados mostraron que el 13,3 % decía no haberse recuperado tras cuatro semanas, un 4,5 % tras ocho semanas y un 2,3 % incluso tras 12 semanas.
El cuadro de fatiga posviral de estos pacientes con covid-19 residual recuerda el síndrome de fatiga crónica, también conocido como encefalomielitis miálgica.

Síndrome de fatiga crónica

La encefalomielitis miálgica una entidad mal definida, a modo de cajón de sastre para un conjunto heterogéneo de pacientes que refieren fatiga intensa o extenuante, a menudo tras haber padecido una infección viral.

Se ha asociado de forma ocasional con infecciones por virus de la familia herpes, como el virus de Epstein-Barr, que pueden producir infecciones crónicas y episodios de reactivación tras estar latente. Es más frecuente en mujeres en la edad media de la vida.

De otros virus que producen infecciones crónicas en humanos, como el VIH, el virus de la hepatitis B y el virus de la hepatitis C, sabemos que procesos de inflamación crónica y de activación inmune persistente se han asociado a un aumento del metabolismo celular y a fenómenos de envejecimiento precoz, tanto en determinados órganos como a nivel sistémico. Es difícil aceptar esta hipótesis para un coronavirus, que solo produce infecciones autolimitadas que remiten de forma natural, a diferencia del VIH o de los virus de las hepatitis B o C.

Sin embargo, la tormenta de citoquinas que puede desencadenarse tras varios días de infección por SARS-CoV-2 podría producir una desregulación inmune y ocasionar el empeoramiento clínico y complicaciones en todo el organismo. Esto podría conllevar una activación de la expresión de virus endógenos y cambios epigenéticos que aumentarían el metabolismo celular. Ésta parece ser la patogénesis del síndrome poscoronavírico.

El seguimiento en consultas externas de pacientes que han padecido una infección confirmada por SARS-CoV-2 ayudará a conocer mejor la frecuencia y las características del síndrome del COVID-19 prolongado. La identificación de sus causas permitirá orientar sobre las posibles estrategias de tratamiento.

Moderna y Pfizer son las dos vacunas que están a pasos de la aprobación de la FDA y que podrían comenzar a distribuirse en las próximas semanas en los Estados Unidos.

Aproximadamente 40 millones de dosis de estas dos vacunas podrían estar disponibles a final de año, la cantidad suficiente para que 20 millones de personas reciban total protección, según publica el medio estadounidense Washington Post.

El proceso de aprobación avanzará la próxima semana, cuando los representantes de la FDA se reúnan para hacer recomendaciones acerca de la vacuna Pfizer. Ocho días después harán lo mismo con Moderna.

La FDA está iniciando una exhaustiva revisión para probar la seguridad, efectividad y fabricación de las vacunas y se espera que tome una decisión poco después de las reuniones.

Moderna fue un 94 % efectiva en la prevención de la enfermedad en un ensayo con 30.000 voluntarios, un resultado que supera las expectativas y está al nivel de las mejores vacunas pediátricas.

Los resultados son similares a los de Pfizer, que anunció un 95 % de efectividad a principios de este mes. Incluso con la vacuna se no se espera un regreso inmediato a la normalidad. Los primeros en recibir las dosis continuarán tomando precauciones como el uso de la mascarilla.

El Gobierno de los EEUU preordenó 100 millones de dosis de Moderna y Pfizer y cooperó con el financiamiento de la investigación de Pfizer. Además, tiene la opción de comprar cientos de millones de otras dosis.

Las dos compañías dijeron que estarían listas para distribuir la vacuna casi inmediatamente después de recibir luz verde de la FDA. Resultados de una tercera vacuna candidata, la de AstraZeneca y la Universidad de Oxford, fueron positivos pero confusos, y eso todavía poco claro si la vacuna podrá avanzar en los EEUU sin más datos.

Las preguntas que quedarán todavía sin responder de Pfizer y Moderna son la duración de la protección y si la vacuna disminuirá la transmisión además de prevenirla.

No obstante los ensayos de AstraZeneca continúan y una vacuna de una sola aplicación de Johnson & Johnson también está bajo prueba.

PROCESOS DE FDA

Entre Enero del 2010 y junio del 2020, FDA aprobó 21 vacunas, mayormente para la influenza y el meningococo. De estos, cuatro recibieron una acelerada aprobación. Cada aprobación estaba respaldada por siete ensayos clínicos, incluyendo dos pruebas esenciales de eficacia y una última para confirmar altísima consistencia.

El promedio de pacientes en la prelicencia de seguridad fue de 6070 personas, y el promedio de tiempo para efectos adversos fue de seis meses. Es por esto que se considera un récord el tiempo de aprobación de las vacunas contra el coronavirus.

El análisis primario de la fase 3 de la vacuna contra el Covid-19 de Moderna muestra resultados eficaces. Se solicitará autorización para su uso de emergencia.

La empresa Moderna confirmó este lunes la eficacia primaria de su vacuna contra el covid en el análsis hecho a la fase tres, la última antes de su aprobación.

“Planeamos solicitar a la FDA la autorización para el uso de emergencia”, anunció Moderna.

Las pruebas incluyeron a 30.000 participantes, entre ellos, 196 enfermos del Covid y 30 pacientes severos. En el primer caso la eficacia fue del 94,1 % y en los pacientes severos tuvo una efectividad del 100 %.

Hasta esta última fase la vacuna sigue siendo bien tolerada, no se reportó ninguna reacción preocupante.

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